Qualitätsmanagement
Die Qualität der Produkte und der optimalen Prozesse wird bei der MediPac® GmbH großgeschrieben. Dies ist Teil unserer Firmenphilosophie.
Die moderne Produktion und die Sterilisation unterliegen strengen und regelmäßigen Validierungen sowie externen und internen Qualitätskontrollen. Die Zertifizierungen belegen die erfolgreiche und qualifizierte Arbeitsweise des Unternehmens nach aktuellen und internationalen Standards:
ISO 9001
Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen
Diese nationale und internationale Norm legt die Mindestanforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem fest.
Sie ist weltweit die bedeutendste und die meist verbreitete Norm im Qualitätsmanagement. Nach ihren Vorgaben und Anforderungen können sich Unternehmen und Organisationen aller Größen und in allen Branchen zertifizieren lassen.
Der prozessorientierte Ansatz der ISO 9001 fordert kontinuierliche Verbesserungen, die dann Optimierungsmöglichkeiten in einem Unternehmen aufzeigen.
ISO 13485
Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme –
Anforderungen für regulatorische Zwecke
Diese branchenbezogene nationale und internationale Norm orientiert sich strukturell und inhaltlich an der ISO 9001.
Dabei legt sie jedoch ihren Kernanspruch auf die Produktsicherheit von Medizinprodukten. Sie ist eine Grundvoraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Eine Zertifizierung nach der ISO 13485 ist für Medizinproduktehersteller verpflichtend.
ISO 15378
Primärpackmittel für Arzneimittel – Qualitätsmanagmentsystem – entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP)
Diese branchenbezogene nationale und internationale Norm legt, unter Anwendung der Guten Herstellungspraxis (GMP), die Anforderungen an ein Qualitätsmanagemensystem zur Herstellung von Primärpackmitteln für Arzneimittel fest. Vergleichend zur ISO 13485 schließt sich damit eine regulatorische Lücke zwischen Medizinprodukte- und Arzneimittelherstellern. Die Anwendung von GMP-Regeln ist für die pharmazeutische Industrie zwingend.
Zur Weiterentwicklung unserer Produktgruppe pharmazeutische Primärverpackungen und Zubehör ist die Zertifizierung nach der ISO 15378 ein grundlegender Baustein. Er ermöglicht uns, den Anforderungen der pharmazeutischen Industrie gerechter zu werden
Notified Body Confirmation Letter
Dieses Schreiben unserer neuen benannten Stelle TÜV NORD CERT GmbH bestätigt, dass sich die darin gelisteten Produkte (Tabelle 1) der MediPac GmbH beim TÜV NORD CERT im Zulassungsprozess nach MDR (Medical Device Regulation) der EU befinden.
Dies bedeutet, dass sie bis zum Ablauf der verlängerten Frist der MDD für Medizinprodukte der Risikolassen IIa und IIb, somit bis zum 31.12.2028 hergestellt und in Verkehr gebracht werden dürfen.
In der Anlage 1 nicht gelistete Produkte der MediPac GmbH befinden sich ebenfalls im Zulassungsprozess, werden aber von Grund auf neu als Medizinprodukte zugelassen.
