Gestão da qualidade
A qualidade dos produtos e os processos ideais são da maior importância para a MediPac® GmbH. Isto faz parte da filosofia da nossa empresa.
A produção e esterilização modernas estão sujeitas a validações rigorosas e regulares, bem como a controlos de qualidade externos e internos. As certificações provam os métodos de trabalho bem-sucedidos e qualificados da empresa, de acordo com as normas atuais e internacionais:
ISO 9001
Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos
Esta norma nacional e internacional especifica os requisitos mínimos para um sistema de gestão da qualidade.
É a norma mais importante e mais difundida na gestão da qualidade a nível mundial. Empresas e organizações de todas as dimensões e em todas as indústrias podem ser certificadas de acordo com as suas especificações e requisitos.
A abordagem orientada para o processo da norma ISO 9001 exige melhorias contínuas, que identificam depois oportunidades de otimização dentro de uma empresa.
ISO 13485
Produtos médicos – Sistemas de gestão da qualidade –
Requisitos para fins regulamentares
Esta norma nacional e internacional relacionada com a indústria baseia-se na norma ISO 9001 em termos de estrutura e conteúdo.
No entanto, o seu foco central é a segurança do produto dos produtos médicos. É um requisito básico para a colocação de produtos médicos no mercado. Uma certificação segundo a norma ISO 13485 é obrigatória para os fabricantes de produtos médicos.
ISO 15378
Embalagem primária para medicamentos – Sistema de gestão da qualidade – de acordo com as Boas Práticas de Fabrico (BPF)
Esta norma nacional e internacional relacionada com a indústria especifica, utilizando as Boas Práticas de Fabrico (BPF), os requisitos para um sistema de gestão da qualidade para o fabrico de materiais de embalagem primária para medicamentos. Em comparação com a norma ISO 13485, isto vem colmatar uma lacuna regulamentar entre os fabricantes de produtos médicos e de medicamentos. A aplicação das regras BPF é obrigatória para a indústria farmacêutica.
Para o desenvolvimento futuro do nosso grupo de produtos de embalagens primárias farmacêuticas e acessórios, a certificação de acordo com a norma ISO 15378 é um componente fundamental. Permite-nos satisfazer as exigências da indústria farmacêutica de forma mais eficaz
Diretiva UE 93/42/CEE
Diretiva da UE sobre produtos médicos
Esta diretiva europeia é o instrumento regulador mais importante para demonstrar a segurança e o desempenho médico-técnico dos produtos médicos no Espaço Económico Europeu. É também um requisito básico para a colocação de produtos médicos no mercado. Apenas os produtos médicos enumerados no seu anexo podem ser colocados no mercado com um correspondente certificado CE válido.