إدارة الجودة

إن جودة منتجاتنا وعمليات التصنيع المثلى هما من أولويات الشركة. تخضع عمليات التصنيع والتعقيم لعمليات تحقيق صارمة ومنتظمة بالإضافة الى الرقابة الجودة الخارجية والداخلية. تثبت شهادات الاعتماد الحاصلة عليها الشركة كفاءة نظام عملها وفقاً للمقاييس الدولية الحالية:

الأيزو 9001

متطلبات أنظمة ادارة الجودة

مقياس الأيزو9001 الوطني والدولي يحدد الحد الأدنى لمتطلبات لنظام إدارة الجودة، ويصنف عالمياً المقياس الزهم والأكثر استخداماً في مجال إدارة الجودة. وفقاً للمتطلبات والمواصفات المطروحة ضمن هذا المقياس، يمكن اعتماد جميع الشركات والمؤسسات من أحجام ومجالات صناعية مختلفة.
منهجية الأيزو 9001 المستندة على العمليات تدعو للتطوير المستمر، والتي بدورها تظهر إمكانيات الشركة في التحسين.

13485 الأيزو

المنتجات الطبية ــ أنظمة إدارة الجودة ــ متطلبات تنظيمية

مقياس الأيزو 13485 الدولي والعالمي الخاص بالصناعة قائم على الهيكل والمحتوى للأيزو 9001.
إن المطلب الأساسي لهذا المقياس هو سلامة المنتجات الطبية، فسلامة المنتجات هي مستلزم أساسي لطرح المنتجات في السوق. لذلك، شهادة اعتماد الأيزو 13485 الزامية في مجال صناعة الأدوات الطبية.

15378 الأيزو

العبوات الأولية للمنتجات الطبية ــ أنظمة إدارة الجودة ــ ممارسات التصنيع الجيدة

يحدد مقياس الأيزو 15378 الدولي والعالمي الخاص بالصناعة متطلبات لأنظمة إدارة الجودة من أجل صناعة العبوات الأولية للمنتجات الطبية من خلال ممارسات التصنيع الجيدة. يغلق مقياس الأيزو 15378 فجوة تنظيمية ما بين المنتجات الطبية وصناع الأدوية (المنتجات الدوائية/ الصيدلانية) مقارنة بالأيزو 13485. تطبيق قواعد ممارسات التصنيع الجيدة الزامي في مجال صناعة الأدوية. يعد اعتماد الأيزو 15378 لبنة بناء لمزيد من التطوير لعبواتنا الدوائية الأولية والملحقات الأخرى، ويمكننا أيضاً من تلبية متطلبات الصناعة الدوائية بشكل أفضل.

EU-Directive 93/42/EEC

EU-Directive on Medical Productsتوجيه الاتحاد الأوروبي بشأن المنتجات الطبية ــ

هذا التوجيه الأوروبي هو أهم مستند لتوضيح ولإثبات السلامة والأداء الطبي والتقني للمنتجات الطبية في المنطقة الاقتصادية الأوروبية، وأيضاً متطلب لطرح المنتجات الطبية في السوق. يمكن طرح الأجهزة الطبية المذكورة بالملحق في السوق فقط بوجود شهادة اعتماد (EC) سارية المفعول.

Confirmation Letter

تؤكد هذه الرسالة من الهيئة المبلغة الجديدة TÜV NORD CERT GmbH أن منتجات MediPac GmbH المدرجة في هذه الرسالة (الجدول 2) في طور الحصول على ترخيص من TÜV NORD CERT GmbH وفقًا للائحة الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي (MDR).
وهذا يعني أنه يمكن تصنيعها وطرحها في السوق حتى انتهاء المهلة الممددة للائحة MDD.

كما أن منتجا
MediPac GmbH غير المدرجة في عملية الترخيص، ولكن تتم الموافقة عليها من البداية.

Welcome to MEDIPAC GmbH.

According to your system settings this website is displayed in English language.

Continue in English
اتصال سريع
  • Home