Gestión de la calidad
La calidad de los productos y los procesos óptimos son de suma importancia para MediPac® GmbH. Esto forma parte de la filosofía de nuestra empresa.
La moderna producción y la esterilización están sujetas a estrictas y regulares validaciones, así como a controles de calidad externos e internos. Las certificaciones demuestran el método de trabajo exitoso y cualificado de la empresa de acuerdo con las normas actuales nacionales e internacionales:
ISO 9001
Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos
Esta norma nacional e internacional define los requisitos mínimos de un sistema de gestión de la calidad.
Es la norma más importante y más extendida en la gestión de la calidad en todo el mundo. Empresas y organizaciones de todos los tamaños y sectores pueden certificarse de acuerdo con sus especificaciones y requisitos.
El enfoque orientado a los procesos de la norma ISO 9001 exige la mejora continua, lo que permite identificar oportunidades de optimización dentro de una empresa.
ISO 13485
Productos sanitarios – Sistemas de gestión de la calidad –
Requisitos a efectos reglamentarios
Esta norma nacional e internacional relacionada con el sector se basa en la norma ISO 9001 en términos de estructura y contenido.
Sin embargo, se centra en la seguridad de los productos sanitarios. Es un requisito básico para la comercialización de productos sanitarios. La certificación según la norma ISO 13485 es obligatoria para los fabricantes de productos sanitarios.
ISO 15378
Envases primarios para medicamentos – Sistema de gestión de la calidad – de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
Esta norma nacional e internacional relacionada con el sector especifica, utilizando las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), los requisitos de un sistema de gestión de la calidad para la fabricación de envases primarios para medicamentos. En comparación con la norma ISO 13485, cierra una brecha normativa entre los fabricantes de productos sanitarios y las empresas farmacéuticas. La aplicación de normas de las BPF es obligatoria para la industria farmacéutica.
Para continuar desarrollando nuestro grupo de productos de envases primarios farmacéuticos y accesorios, la certificación según la norma ISO 15378 es un elemento fundamental. Nos permite cumplir los requisitos de la industria farmacéutica con mayor eficacia.
Directiva 93/42/CEE de la UE
Directiva de la UE sobre productos sanitarios
Esta directiva europea es el instrumento normativo más importante para demostrar la seguridad y el rendimiento médico-técnico de los productos sanitarios en el Espacio Económico Europeo. También es un requisito básico para la comercialización de productos sanitarios. Los productos sanitarios que figuran en su anexo solo pueden comercializarse con el correspondiente certificado CE válido.
Confirmation Letter
Esta carta de nuestro nuevo organismo notificado TÜV NORD CERT GmbH confirma que los productos de MediPac GmbH enumerados en ella (tabla 2) están en proceso de autorización por parte de TÜV NORD CERT GmbH de conformidad con el MDR (Reglamento de productos sanitarios) de la UE.
Esto significa que pueden fabricarse y comercializarse hasta que expire el plazo ampliado de la MDD.
Los productos de MediPac GmbH que no figuran en la lista también están en proceso de autorización, pero se están aprobando desde cero.
