Gestione della qualità
La qualità dei prodotti e dei processi ottimali è di primaria importanza per la MediPac GmbH. Ciò fa parte della nostra filosofia d’impresa.
La produzione moderna e la sterilizzazione sono sottoposte a severe e regolari validazioni come pure a controlli di qualità interni ed esterni. Le certificazioni documentano la modalità di lavoro efficace e qualificata dell’impresa secondo gli attuali standard internazionali:
ISO 9001
Sistemi di gestione della qualità – Richieste
Questa norma nazionale e internazionale fissa il livello minimo per un sistema di gestione ed è la più diffusa nel settore del management qualitativo. Le imprese e le organizzazioni di ogni dimensione e ambito possono farsi certificare secondo le sue direttive e richieste. L’approccio dell’ISO 9001 orientato ai processi richiede continui miglioramenti i quali poi mostrano le possibilità di ottimizzazione di una impresa.
ISO 13485
Sistemi di gestione della qualità – Richieste
Questa norma nazionale e internazionale fissa il livello minimo per un sistema di gestione ed è la più diffusa nel settore del management qualitativo. Le imprese e le organizzazioni di ogni dimensione e ambito possono farsi certificare secondo le sue direttive e richieste. L’approccio dell’ISO 9001 orientato ai processi richiede continui miglioramenti i quali poi mostrano le possibilità di ottimizzazione di una impresa.
ISO 15378
Confezionamento primario per farmaci – Sistema di management qualitativo - secondo le buone pratiche di produzione (GMP).
Questa norma nazionale e internazionale di tipo settoriale fissa con l’uso delle buone pratiche di produzione (GMP) le richieste di un sistema di management qualitativo per la produzione di confezionamenti primari per farmaci. Se confrontato con ISO 13485 esso colma una lacuna regolativa tra produttori di prodotti medici e produttori di farmaci. L’applicazione di regole GMP per l’industria farmaceutica è d’obbligo.
Per l’evoluzione di confezionamenti primari farmaceutici e accessori della nostra categoria di prodotti, la certificazione secondo ISO 15378 rappresenta un elemento basilare. Essa ci dà la possibilità di soddisfare le richieste dell’industria farmaceutica.
Direttiva dell’Unione Europea 93/42/CEE
Direttiva dell’Unione Europea sui prodotti medici
Questa norma europea è il più importante strumento di regolamentazione per la dimostrazione della sicurezza e della capacità di prestazione a livello medico e tecnico. Essa è anche la premessa necessaria per la messa sul mercato dei prodotti medici. Solo con un valido certificato della Comunità Europea i prodotti medici, elencati in un’apposita nota integrativa, possono essere immessi sul mercato.