Kalite Yönetimi

MediPac® GmbH'da ürünlerin ve optimal süreçlerin kalitesi önceliğe sahiptir. Bu anlayış, şirket felsefemizin bir parçasıdır.
Dış ve iç kalite kontrollerinin yanı sıra modern üretim ve sterilizasyon sıkı ve düzenli denetime tabidir. Sertifikasyonlar, şirketin başarılı ve nitelikli çalışma yöntemini güncel ve uluslararası standartlara göre kanıtlamaktadır:

ISO 9001

Kalite Yönetim Sistemleri – Gereklilikler

Bu ulusal ve uluslararası standart, bir kalite yönetim sistemi için minimum gereklilikleri belirler.
Dünya çapında kalite yönetiminde en önemli olan ve en yaygın kullanılan standarttır. Bu standardın şartlarına ve gerekliliklerine göre, her büyüklükte ve sektördeki şirket ve organizasyon sertifikalandırılabilir.
ISO 9001’in süreç odaklı yaklaşımı, sürekli iyileştirilmeyi ve bu da şirket içi imkanların en uygun hale getirilmesini sağlar.

ISO 13485

Medikal Ürünler - Kalite Yönetim Sistemleri –
Düzenleyici Amaçlar için Gereklilikler

Bu sektöre özgü ulusal ve uluslararası standart, ISO 9001'in yapısına ve içeriğine dayanmaktadır.
Bununla birlikte, bu kalite yönetim sistemi, temelini tıbbi ürünlerin ürün güvenliğinin sağlanmasına dayandırır. Tıbbi cihazların piyasada yer alabilmesi için bir ön şarttır. ISO 13485 sertifikasyonu tıbbi ürün imâlatçıları için zorunludur.

ISO 15378

Tıbbi Ürünler için Birincil Ambalaj – Kalite Yönetim Sistemi – İyi Yönetim Uygulamaları (GMP)

Bu sektör-spesifik ulusal ve uluslararası standart, İyi Üretim Uygulaması’nı (GMP) kullanarak, tıbbi ürünler için birincil ambalaj üretiminde kalite yönetim sistemi için gereklilikleri belirler. ISO 13485 ile karşılaştırıldığında, ISO 15378 tıbbi ürün ve farmasötik üreticileri arasındaki mevzuat boşluğunu kapatır. Farmasötik sektörü için İyi Üretim Uygulaması (GMP) kurallarının uygulanması zorunludur. ISO 15378 sertifikası, farmasötik birincil ambalaj ve aksesuar ürün gruplarımızın daha da geliştirilmesi için bir yapı taşıdır. Farmasötik sektörünün gereksinimlerini daha iyi karşılamamızı sağlar.

AB-DİREKTİFLERİ 93/42/EEC

Tıbbi Ürünler üzerine AB Direktifleri

Bu Avrupa Birliği direktifleri, Avrupa Ekonomik Alanı'nda tıbbi ürünlerin güvenliğinin ve tıbbi-teknik performansının gösterilmesi için en önemli düzenleyici araçtır. Ayrıca tıbbi ürünlerin piyasada yer almasının ön şartıdır. Sadece uygun, geçerli bir EC sertifikası olan ve direktiflerin ek belgesinde listelenen tıbbi cihazlar piyasada bulunabilir.

Hızlı temas
  • Home